上海奥普生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212220171”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20212220171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ottoman-2020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和软件（发布版本号：V2）组成，其中主机由9个主要部件（进样机构、样本加样臂、样本混匀臂、试剂加样臂、试剂盘、反应搅拌臂、反应盘、清洗臂和机架机芯）和4个主要子系统（液路子系统、光电检测子系统、电控子系统和软件子系统）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
