| 注册证编号 | 粤械注准20162401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 26 mL R1：1×18 mL，R2：1×8 mL；58 mL R1：2×21 mL，R2：2×8 mL；88 mL R1：2×32 mL，R2：2×12 mL；每种包装规格都可选配校准品： 6×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris -HCl 缓冲液 100 mmol/L；R2：鼠抗人降钙素原单克隆抗体包被的胶乳悬浮液 适量；校准品：人血清冻干粉 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/2 |
| 生效日期 | 2020/12/2 |
| 有效期至 | 2025/12/1 |
