| 注册证编号 | 粤械注准20222401308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市艾伟迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B5栋C501 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区凤凰街道观光路3009号招商局光明科技园B5 栋 05C、06C-1、06C-2 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和样本稀释液组成。其中，每个检测卡包含：硝酸纤维素膜（NC膜）、玻璃纤维、吸水纸、PVC底板，NC膜包被有PCT抗体及鸡IgY抗体，探针垫固定有荧光微球标记的PCT抗体和羊抗鸡IgY。样本稀释液：每支含0.2mL 的100mM PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
