迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20212400053”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20212400053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 30mL×1 试剂2 5mL×1； 试剂1 25mL×4 试剂2 4mL×4； 试剂1 50mL×4 试剂2 8.1mL×4； 试剂1 60mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 60mL×3 试剂2 30mL×1； 试剂1 350mL×2 试剂2 114mL×1； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准品1～5 0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 氯化钠 （10～120）g/L 磷酸二氢钾 （20～80）mmol/L 磷酸氢二钠 （1～5）mmol/L 试剂2（R2） 兔抗胱抑素C多克隆抗体 （40～180）mg/L 胶乳 （30～90）mL/L 校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至国际参考物质ERM-DA471/IFCC。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
