广州市宝创生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20192401078”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20192401078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液和ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I）、层析膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成，数量25/50个。样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量25/50管（250μl/管）。ID卡含有标准曲线，数量1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/10/7 |
