| 注册证编号 | 沪械注准20212060298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伊士通（上海）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区包头路1135弄2号一层101室、二层2003室 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区包头路1135弄2号一层101 室、二层2003室 |
| 产品名称 | 数字化医用诊断X射线成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EX5000F-DDR（配置一、配置二） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字化X射线影像探测器、数字化X射线影像处理软件（发布版本 V1）、图像处理工作站、医用平床、球管立柱、探测器立柱组成。产品配置信息详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/19 |
| 生效日期 | 2021/5/19 |
| 有效期至 | 2026/5/18 |
