| 注册证编号 | 沪械注准20232060017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海西门子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MAMMOMAT B.ready 惊鸿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架、高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字探测器、控制装置、成像工作站（软件发布版本VA10）、普通乳腺摄影平台（无栅）、附件和选配件组成。 附件包括：脚踏开关、标准压迫板。 选配件包括：普通乳腺摄影平台（有栅）、宽范围高边压迫板、细节点压迫板、放大压迫板、腋窝压迫板、带孔活检压迫板、窄范围压迫板、窄范围高边压迫板、乳腺放大摄影平台。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内，对人体乳腺组织进行X射线摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/29 |
| 生效日期 | 2023/1/29 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
