| 注册证编号 | 沪械注准20152400627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:30ml,R2a:1×0.5ml ,R2b:1×9.5ml,溶血剂：2×50ml)；40ml(R1:30ml,R2:1×10ml,溶血剂：2×50ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1胶乳液：胶乳、甘氨酸缓冲液；R2A 抗体1：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；R2B 抗体2：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：去离子水。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
