| 注册证编号 | 苏械注准20192061345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 产品名称 | 纤维胆管内窥镜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SZ-FE-II、SZ-FI-II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤探头和目镜组成，光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器（含ACMI接口）；本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成，头端部由304不锈钢构成，插入管身由聚四氟乙烯（PTFE）和304不锈钢（牌号为06Cr19Ni10）构成，保护软管由聚氯乙烯（PVC）材质构成，光学分配器由304不锈钢（牌号为06Cr19Ni10）构成，本产品非无菌提供，可重复多次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时，提供直接可视化功能，以便进行诊断和治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
