| 注册证编号 | 沪械注准20202400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格10(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL； 规格11(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL； 规格12(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL； 规格13(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL； 规格14(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL； 规格15(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL； 规格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T； 规格17(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T； 规格18(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 胶乳粒子，防腐剂； 试剂R2： 抗糖化血红蛋白抗体，氯化钠，稳定剂； 溶血剂：纯化水，防腐剂； 校准品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂； 质控品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
