| 注册证编号 | 沪械注准20202400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（硝基四氮唑蓝法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R: 2×50ml； 规格2：R: 2×50ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格3：R: 2×60ml； 规格4：R: 2×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格5：R: 4×50ml； 规格6：R: 4×50ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格7：R: 4×60ml； 规格8：R: 4×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格9：R: 2×100ml； 规格10：R: 2×100ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格11：R: 4×100ml，Std: 1×1.0ml，Con:2×1.0ml； 规格12：R: 6×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml； 规格13：R: 4×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 40×1.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂（R）: 碳酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝、曲拉通100、生物防腐剂P-300； 校准品（Std）：磷酸酸盐缓冲液、1-脱氧-1-吗啉-D-果糖、叠氮钠； 质控品（Con）：磷酸酸盐缓冲液、1-脱氧-1-吗啉-D-果糖、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/19 |
| 生效日期 | 2020/2/19 |
| 有效期至 | 2025/2/18 |
