| 注册证编号 | 粤械注准20232400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：硝酸纤维素膜（PCT单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记PCT单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；稀释液：生理盐水、PVP；加样管；定标卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清、血浆、全血、末梢血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/9 |
| 生效日期 | 2023/2/9 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
