医疗器械注册证编号:沪械注准20192400521

复星诊断科技（上海）有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20192400521”基本信息

注册证编号	沪械注准20192400521 [查看相关产品信息]
注册人名称	复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	上海市宝山区城银路830号
生产地址	上海市宝山区城银路830号
产品名称	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:1×60mL，试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×60mL，试剂2（R2）: 1×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL。
结构及组成/主要组成成分	试剂1（R1）：Tris缓冲液、L-天冬氨酸、抗细胞型AST抗体；试剂2（R2）： Tris缓冲液、α-酮戊二酸；校准品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液；质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途	供医疗机构用于对人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2019/12/4
生效日期	2019/12/4
有效期至	2024/12/3