| 注册证编号 | 沪械注准20172400698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：牛血清白蛋白、抗-铁蛋白单抗包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂3（R3）：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗-铁蛋白单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白、铁蛋白抗原、缓冲液，防腐剂；定标品B：牛血清白蛋白、铁蛋白抗原、缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的铁蛋白，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2027/12/15 |
