| 注册证编号 | 沪械注准20202190108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 听觉评估仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Hearing-H1、Dr.Hearing-H1-1、Dr.Hearing-H1-2、Dr.Hearing-H1-3、Dr.Hearing-H1-4、Dr.Hearing-H1-5、Dr.Hearing-H1-6、Dr.Hearing-H1-7。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成。硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、听觉功能评估与训练用具、计算机主机、显示器、音箱、摄像头、专用声卡、键盘、鼠标、打印机、台车。软件包含以下七个功能组件：1、听觉数量和功能评估仪软件 V5.0；用于听觉障碍的数量评估与学习、功能评估与学习。2、言语主频分析仪软件 V5.0；用于听觉言语障碍的言语主频分析。3、滤波复合音产生仪软件 V5.0；用于滤波复合音的产生，为听觉障碍的治疗提供支持。4、听觉主频模拟仪软件 V5.0；用于听觉障碍的助听效果模拟和滤波复合音调整。5、听觉康复效果监控软件 V5.0；用于信息管理，听觉、言语、语言康复过程的动态评估与效果监控。6、综合康复支持软件 V1.0；用于康复管理，为听觉康复训练提供支持。7、实时言语测量仪软件 V5.0；用于言语障碍的功能评估。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听觉言语障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/11 |
| 生效日期 | 2020/3/11 |
| 有效期至 | 2025/3/10 |
