| 注册证编号 | 粤械注准20172400814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管（内含样本稀释液250 μL）组成，其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人PCT抗体、鼠抗人CRP抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人PCT抗体（T1线）、鼠抗人CRP 抗体（T2线）、兔抗亲和素抗体（C 线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清、血浆、全血中的降钙素原PCT）、C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/22 |
| 生效日期 | 2021/11/22 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
