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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400228”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400228 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 测肌红蛋白磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μg的Myo抗体的液体。 测肌红蛋白示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记0.36mol的Myo抗体的液体。 校准品1:含低浓度的Myo纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于20ng/mL。 校准品2;含高浓度Myo纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于100ng/mL。 质控品:含有一定浓度Myo纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆中的肌红蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/3/30
生效日期2023/3/30
有效期至2028/3/29
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