| 注册证编号 | 粤械注准20232400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素 6（PCT/IL—6）联合测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一 10人份/盒 规格二 25人份/盒 规格三 50人份/盒 规格四 100人份/盒 质控品（选购） 水平1：0.5mL/瓶 质控品（选购） 水平2：0.5mL/瓶 质控品（选购） 水平3：0.5mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。其中， 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有荧光颗粒-IL-6抗体偶合物、荧光颗粒PCT抗体偶合物、羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有IL-6单抗、PCT单抗，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量为0.5mL。 质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为IL-6、PCT重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原/白介素 6（PCT/IL-6）含量。 降钙素原（PCT）临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断；白介素 6（IL-6）临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/15 |
| 生效日期 | 2023/2/15 |
| 有效期至 | 2028/2/14 |
