| 注册证编号 | 沪械注准20232400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海昌润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号6楼4934室 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市田横路666号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡由试纸条和检测卡壳组成。试纸条由硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板及样本垫组成；硝酸纤维素膜包被有PGI检测线（鼠抗人PGI单克隆抗体）、PGⅡ检测线（鼠抗人PGⅡ单克隆抗体）、质控C线（羊抗鼠IgG）。 2、样本稀释液中含有磷酸盐缓冲液、荧光标记的鼠抗人PGI单克隆抗体和荧光标记的鼠抗人PGⅡ单克隆抗体。 3、IC卡内含试剂盒信息与校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。不用于胃癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
