| 注册证编号 | 沪械注准20162400369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶诊断试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1： 2x450ml、1x300ml、 2x80ml、1x90ml、 6x60ml、2x60ml 、2x40ml、2x20ml 、1x20ml；R2： 1x450ml 、1x150ml 、1x80ml、 3x15ml 、3x60ml 、1x60ml、1x40ml、 1x20ml 、1x10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林 4-AAP 、嘌呤核苷酸化酶 PNP、黄嘌呤氧化酶 XOD、过氧化物酶 试剂R2成分：甘氨酸、腺苷、TOPS |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/27 |
| 生效日期 | 2020/10/27 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
