| 注册证编号 | 苏械注准20202020449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BY-DB-0630-23 BY-DB-0855-23 BY-DB-1080-23 BY-DB-1455-23BY-DB-1855-23 BY-DB-0630-18 BY-DB-0855-18 BY-DB-1080-18BY-DB-1455-18 BY-DB-1855-18 BY-DB-0655-23 BY-DB-0880-23BY-DB-1230-23 BY-DB-1480-23 BY-DB-1880-23 BY-DB-0655-18BY-DB-0880-18 BY-DB-1230-18 BY-DB-1480-18 BY-DB-1880-18BY-DB-0680-23 BY-DB-1030-23 BY-DB-1255-23 BY-DB-1655-23BY-DB-2055-23 BY-DB-0680-18 BY-DB-1030-18 BY-DB-1255-18BY-DB-1655-18 BY-DB-2055-18 BY-DB-0830-23 BY-DB-1055-23BY-DB-1280-23 BY-DB-1680-23 BY-DB-2080-23 BY-DB-0830-18BY-DB-1055-18 BY-DB-1280-18 BY-DB-1680-18 BY-DB-2080-18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张导管由软头、内管、球囊、显影环、双腔管（导管）、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、旗标、应力分散管、支撑丝、二通阀组成。软头、双腔管（导管）、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、应力分散管的材质为嵌段聚醚酰胺，球囊、内管的材质为尼龙，显影环的材质为钽，旗标的材质为不干胶外覆PE薄膜，支撑丝的材质为304不锈钢，二通阀的材质为聚碳酸酯+聚甲醛。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于扩张消化道狭窄部位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
