| 注册证编号 | 沪械注准20212400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)； 60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)； 80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)； 160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)； 160mL(R1 60mL×2，R2 40mL×1)； 320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)。 校准品（选配）：3.0mL×1；1.0mL×1。 质控品（选配）：3.0mL×1；1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（ R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、表面活性剂2、过氧化物酶、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、磷脂酶； 试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂3、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐； 校准品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇； 质控品 ：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
