珠海市丽拓生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20202400024”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20202400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成，质控品为选配组分。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液：主要由0.05mol/LTris-HCl组成，约210mg/支。 3、检测卡含TSH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 4、质控品（选配）：本品为冻干粉，主要成分是TSH抗原，其来源于细胞培养。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
