| 注册证编号 | 沪械注准20232080210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 帝人医疗器械（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区久远路388号C栋第4层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区久远路388号C栋第4层 |
| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及无线遥控器（选配件）构成。其中主机由外壳、显示及操作面板、嵌入式软件（控制主板软件发布版本：L178_E21、显示主板软件发布版本：L178IF_E21）、空气压缩机、变频器、分子筛吸附系统、控制阀、内置加湿器、过滤器、散热风扇、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度为大于等于90%(V/V),供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
