| 注册证编号 | 沪械注准20192400432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个； 50人份/盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：抗cTnI单克隆抗体、抗cTnI多克隆抗体、抗CK-MM多克隆抗体、抗MYO单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；荧光液：Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光微粒缀合物、抗CK-MB抗体-荧光微粒缀合物、抗MYO抗体-荧光微粒缀合物；ID卡：含校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量同时测定人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/29 |
| 生效日期 | 2019/9/29 |
| 有效期至 | 2024/9/28 |
