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上海聚创医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400085”基本信息
注册证编号沪械注准20202400085 [查看相关产品信息]
注册人名称上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层
生产地址上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢
产品名称血清补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml 规格2 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格3 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml 规格4 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格5 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml 规格6 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格7 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml 规格8 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格9 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml 规格10 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格11 R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml 规格12 R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 5×5.0ml,Con: 2×5.0ml
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、吐温20、叠氮钠;R2:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人补体C1q抗体、吐温20、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、补体C1q抗原、质控品:磷酸盐缓冲液、补体C1q抗原。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中的补体C1q的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/3/6
生效日期2020/3/6
有效期至2025/3/5
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