| 注册证编号 | 沪械注准20212140149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针由针座（带内圆锥鲁尔接头）、衬芯座、针管、衬芯、护套和游标（可选）组成。针座由K-树脂（苯乙烯—丁二烯共聚物）（11G-15G）或聚碳酸酯（16G-27G）材料制成，衬芯座由聚乙烯（11G-15G）或聚碳酸酯（16G-27G）材料制成，针管、衬芯由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，护套、游标（可选）由聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺，获取实质性脏器或肿瘤的活检组织样本（不适用于骨活检和脑室等中枢神经系统活检）。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
