| 注册证编号 | 滇械注准20162400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "R1:30mL ×1 R2:4.7mL×1 R1:30mL×2 R2:9mL×1 R1:60mL×2 R2:9mL×2 R1:40mL×1 R2:13ML×1 R1:40mL×2 R2:13ml×2 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1 同型半胱氨酸校准品：1mL（可选购） 同型半胱氨酸质控品：1mL（可选购） " |
| 结构及组成/主要组成成分 | "R1:乳酸脱氢酶 （LDH） >800KU/L、 丝氨酸（SER） 1.3 mmol/L、 NADH 1mmol/l R2:胱硫醚β-合成酶（CBS） >20 KU/L、 胱硫醚β-分解酶（CBL） > 10 KU/L、 稳定剂 适量 " |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/26 |
| 生效日期 | 2021/6/26 |
| 有效期至 | 2026/6/25 |
