| 注册证编号 | 粤械注准20212401597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型 50 测试/盒； D 型 50 测试/盒； A 型 100 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品 1、 2、稀释液为选配物品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（简称PCT ）含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2026/11/22 |
