| 注册证编号 | 桂械注准20222400451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（24人份/盒）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。 反应板上的测试线包有CK-MM抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg),Myoglobin抗体(0.39±0.2μg)；质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg), 有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg),牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 反应缓冲液中含有荧光标记的CK-MB抗体络合物(2.5±0.6 ug/mL),荧光标记的Myoglobin抗体络合物(0.5±0.2 ug/mL), 荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.15±0.1ug/mL)，牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(非自测)用于体外定量检测人全血/血浆/血清中的心肌肌钙蛋白I(Tn-I)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/22 |
| 生效日期 | 2022/12/22 |
| 有效期至 | 2027/12/21 |
