| 注册证编号 | 沪械注准20242020201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 益佳达医疗科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层；上海市奉贤区沧海路4188号临港智造园十期6号厂房204。（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由镍钛合金芯丝、含钨聚氨酯管和PTFE收缩管组成，含钨聚氨酯管表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。导丝扭转器由上套、下套、铜芯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2029/6/19 |
