| 注册证编号 | 粤械注准20182401158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒（R1：50×0.16mL、R2：1×2mL）；200 人份/盒（R1：1×32mL、R2：1×8mL）；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol/L，包被抗降钙素原抗体的胶乳颗粒 约20mL/L；校准品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异；质控品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PCT 校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、全血中的降钙素原（PCT）的含量；临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/8 |
| 生效日期 | 2023/5/8 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
