| 注册证编号 | 沪械注准20212020151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海倍可达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢三层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层C区，三层 |
| 产品名称 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单钩：BL-20G*3 cm D；BL-20G*5 cm D；BL-20G*7.5 cm D；BL-20G*10 cm D；BL-20G*12 cm D；BL-20G*15 cm D；BL-20G*17.5 cm D；BL-20G*20 cm D； 双钩：BL-20G*3 cm S；BL-20G*5 cm S；BL-20G*7.5 cm S；BL-20G*10 cm S；BL-20G*12 cm S；BL-20G*15 cm S；BL-20G*17.5 cm S；BL-20G*20 cm S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引针、定位丝（单钩或双钩）、固定夹、导引针保护套、定位丝保护套组成。导引针由针柄与带有刻度标记的针管组成；单钩定位丝由由含第一/第二操作标记的芯丝与定位套管（定位标记）组成；双钩定位丝由芯丝组成，包含第一/第二操作标记、定位标记、非标记区与防松脱区。其中导引针针管和定位套管由符合GB/T 18457-2015的X5CrNi18-9不锈钢制成，定位丝芯丝由符合GB 24627-2009的医用镍钛合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/15 |
| 生效日期 | 2021/3/15 |
| 有效期至 | 2026/3/14 |
