| 注册证编号 | 沪械注准20232030199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科赐医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区泗泾镇米易路166号1幢335-337室 |
| 生产地址 | 上海市松江区茸阳路55号3号楼3楼、4楼401-407室 |
| 产品名称 | 一次性使用食管牵开球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SAFER-A480s、SAFER-A520s由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管、固定头带和石蜡棉球组成；石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。 SAFER-B480、SAFER-B520由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管和石蜡棉球组成；石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于心脏消融手术过程中牵开食管。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/28 |
| 生效日期 | 2023/7/28 |
| 有效期至 | 2028/7/27 |
