深圳市科瑞达生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212401575”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212401575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被降钙素原抗体的反应区、降钙素原抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 包被抗体： 降钙素原抗体（小鼠） ， 含防腐剂； 酶标记物： 降钙素原抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂； 发光底物液： 含防腐剂的发光底物液； 清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页2说明书变更对比表（共2页）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
