| 注册证编号 | 沪械注准20242020255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海诺英医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室 |
| 产品名称 | 一次性使用双腔输尿管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GS-R-35、GS-R-45、GS-R-55、GS-Q-35、GS-Q-45、GS-Q-55 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管插入部、分流接头、导引管路和连接接头组成，其中导管插入部由导引鞘管、导引鞘内芯组成；常规型连接接头包括配合接头和直通锁定阀；剥离型连接接头包括配合接头、连接管、硅胶圈和接头帽。导引鞘管由聚乙烯制成，表面有亲水润滑涂层（聚乙烯吡咯烷酮），导引鞘内芯由高密度聚乙烯制成，分流接头和连接管由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，导引管路由嵌段聚醚酰胺树脂制成，配合接头由聚碳酸酯制成，直通锁定阀由聚碳酸酯、硅胶制成，接头帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅胶制成，硅胶圈由硅胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于在泌尿外科手术中，为本企业获有效医疗器械注册证的温压测量导管提供进入泌尿道的通道。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/30 |
| 生效日期 | 2024/7/30 |
| 有效期至 | 2029/7/29 |
