| 注册证编号 | 沪械注准20232220269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | i-Reader F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块和清洗分离模块（液路组件）、反应模块和温育温控模块（中心组成组件）、光学检测模块（荧光检测组件）、信息采集模块（输入输出组件）、随机软件（荧光免疫层析分析系统，发布版本为V1）、片仓组件、框架和外壳组件、浮球开关组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 荧光免疫层析分析仪与该公司生产的荧光免疫层析试剂配套使用，用于定量测定全血、血清、血浆样本中相关物质含量。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2028/9/21 |
