| 注册证编号 | 沪械注准20222210115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海腾程医学科技信息有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室 |
| 生产地址 | 上海市静安区武定路1088号14幢15楼A、B、D室 |
| 产品名称 | 孕中期母血清学产前筛查软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PNS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，由载体光盘及软件加密狗组成，发布版本V1.0。主要由系统管理模块、数据处理模块、通讯接口模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于卫生部门认可的开展产前筛查的医疗机构，通过对孕期在15周0天至20周6天的母体血清学指标(甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇和抑制素A，分别对胎儿常见染色体异常(21-三体唐氏综合征、18-三体爱德华综合征）和开放性神经管缺陷的风险值进行计算,为相关诊断提供参考。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
