| 注册证编号 | 沪械注准20172400695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：MOPSO缓冲液；R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-Lp (a)抗体，聚苯乙烯粒子；校准品：人血清或血浆（HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中Lipoprotein(a)（Lp(a)）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/30 |
