| 注册证编号 | 沪械注准20152400357 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 脂蛋白（α）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×45ml，试剂2（R-2）：1×15ml；试剂1（R-1）：2×60ml，试剂2（R-2）：2×20ml；试剂1（R-1）：3×500ml，试剂2（R-2）：1×500ml；试剂1（R-1）：1×45ml，试剂2（R-2）：1×15ml，脂蛋白（a）校准血清：5×1ml；试剂1（R-1）：2×60ml，试剂2（R-2）：2×20ml，脂蛋白（a）校准血清：5×1ml；试剂1（R-1）：3×500ml，试剂2（R-2）：1×500ml，脂蛋白（a）校准血清：5×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液；R2:胶乳溶液[结合有羊抗人脂蛋白（a）抗体]；脂蛋白（a）校准血清：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白（a）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/6 |
| 生效日期 | 2020/2/6 |
| 有效期至 | 2025/2/5 |
