| 注册证编号 | 沪械注准20162400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 2×45 mL R2 1×10 mL；R1 8×45 mL R2 4×20 mL；R1 2×90 mL R2 1×20 mL；R1 6×90 mL R2 2×30 mL；R1 3×20 mL R2 3×4 mL；R1 3×50 mL R2 1×50 mL；R1 1×90 mL R2 1×10 mL；R1 2×90 mL R2 2×10 mL；R1 4×60 mL R2 2×30 mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:氨基乙酸缓冲液、氯化钠、乙二胺钠、叠氮钠；R2：氨基乙酸缓冲液、氯化钠、乳胶包被抗体（羊）、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中脂蛋白a的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
