| 注册证编号 | 粤械注准20202400728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东希格生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407；佛山市顺德区乐从镇科发路1号广东云天生物创新产业中心C05栋一层107、112、113、二层、三层。 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由链霉素Sterptomycin、异烟肼Isoniazide、利福平Rifampicin、乙胺丁醇Ethambutol、分枝杆菌培养营养添加剂组成。 其中链霉素:332μg/瓶，1瓶；异烟肼 ：33.2μg/瓶，1瓶；利福平:332μg/瓶，1瓶；乙胺丁醇:1660μg/瓶，1瓶；分枝杆菌培养营养添加剂：20mL/瓶，8瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与分枝杆菌培养管配套用于定性检测纯培养结核分枝杆菌对链霉素（STR）、异烟肼（INH）、利福平（RIF）和乙胺丁醇（EMB）四种抗生素的药物敏感性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/29 |
| 生效日期 | 2020/5/29 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
