| 注册证编号 | 沪械注准20192040421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 椎体成形用经皮穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FG3001、FG3002、FG3003、FG3004、FG3005、FG3006、FG3007、FG3008、FG3009、FG3010、FG3011 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、针芯和外管组成。产品的针芯和外管部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄材料采用医用ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科微创介入手术(椎体成形术或椎体后凸成形术)时作经皮穿刺的使用工具。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/25 |
| 生效日期 | 2019/9/25 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
