| 注册证编号 | 沪械注准20172400109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶试剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：8×70 mL； 试剂：6×100 mL； 试剂：5×50 mL； 试剂：2×100 mL； 试剂：7×60 mL； 试剂：5×80 mL； 试剂：5×40 mL；。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Good’s缓冲液 pH 6.7、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
