| 注册证编号 | 沪械注准20152400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒（第V代循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30ml，R2: 1×10ml; R1: 2×30ml，R2: 2×10ml; R1: 4×30ml，R2: 4×10ml; R1: 6×30ml，R2: 6×10ml; R1: 1×60ml，R2: 1×20ml; R1: 2×60ml，R2: 2×20ml; R1: 4×60ml，R2: 4×20ml; R1: 6×60ml，R2: 6×20ml ; R1: 1×3000ml，R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。R2：Tris缓冲液、β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
