爱威科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400048”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。型号A、型号B、型号C、型号D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分包括: 检测区T包被鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体1.5mg/mL)、质控区(包被羊抗鸡IgY多克隆抗体 1mg/mL)、胶体金结合物垫(包被另一株鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体和鸡IgY多克隆抗体、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物(选配)、精液收集杯(选配)、精液转移器(或一次性塑料滴管)(选配)、样本稀释管(含样本稀释液)(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
