| 注册证编号 | 沪械注准20232030276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海佐心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢911室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢2层（名义楼层1层）B区和11幢A-B2-001室 |
| 产品名称 | 左心耳导引系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单弯、双弯 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘和扩张器组成，导引鞘由导引鞘管、连接管、鞘管座、导向管、连接软管和直通阀组成，扩张器由扩张器鞘管和鲁尔接头组成。导引鞘管的外层（外层远端头端）、中层、内层分别由聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物以及硫酸钡材料、医用不锈钢材料、聚四氟乙烯材料制成，显影环由铂铱合金材料制成；扩张器鞘管由高密度聚乙烯、硫酸钡材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为左心耳封堵器系统提供血管和经房间隔的通路。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/13 |
| 生效日期 | 2023/10/13 |
| 有效期至 | 2028/10/12 |
