| 注册证编号 | 粤械注准20192400559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博锐德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋 |
| 产品名称 | 精浆复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2瓶/盒，2ml/瓶（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含50%人精浆、0.73%甘氨酸、0.57%蔗糖、0.15%氯化钠溶液制成的冻干粉。质控项目包括：乳酸脱氢酶同工酶X（U/L）、酸性磷酸酶（U/ml）、中性α-葡萄糖糖苷酶（U/L）、柠檬酸（mmol/L）、锌（mmol/L）、顶体酶（μIU/5μl）、弹性蛋白酶（ng/ml）、果糖（mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的深圳市博锐德生物科技有限公司生产的人精浆相关测定试剂的检测系统，评价其检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
