| 注册证编号 | 鲁械注准20222190470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈吉科（山东）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 产品名称 | 耳内式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MJK-E16-ST、MJK-E16-MT、MJK-E16-LT、MJK-E16-VT、MJK-E16-SP、MJK-E16-MP、MJK-E16-LP、MJK-E16-SG、MJK-E16-MG、MJK-E16-LG、MJK-E16-VG。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳内式助听器主要由控制盒（输入换能器、信号调理单元）、输出换能器、电源（内置可充电锂离子电池）。配件由耳塞、保护套和充电仓组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于部分传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失患者的听力补偿。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
