| 注册证编号 | 鄂械注准20162212303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 病原微生物基因检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PMseqTM-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液）的全部DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
